Durch die ZLG wurden neue Bewertungskriterien an die erlaubnisfreie Herstellung radiopharmazeutischer und steriler Arzneimittel veröffentlicht. Die neuen Auflagen betreffen weitestgehend den gesamten Herstellungsprozess, beginnend mit der unmittelbaren Herstellungsumgebung bis hin zur Qualifizierung kritischer Geräte und Qualitätskontrollen wie dem mikrobiologischen Monitoring. Durch digitales Ausfüllen unseres WMS-Fragebogen für Nuklearmedizin, bieten wir Ihnen eine erste individuelle Risikobewertung an, um gegebenenfalls entstandene Defizite in Ihrem Herstellungsprozess rechtzeitig zu identifizieren. Anschließend erörtern wir mit Ihnen gemeinsam auf individueller Basis, wie Ihre Laborumgebung nachhaltig an die neuen Kriterien angepasst werden kann.

    Fragebogen zur Ermittlung der Risikoklasse „niedrig“ oder „hoch“ nach den aktuellen Bewertungskriterien der ZLG zur erlaubnisfreien Herstellung radiopharmazeutischer und steriler Arzneimittel

    Generelle Risiken bei der Herstellung von Parenteralia

    Handelt es sich um eine komplizierte Zubereitung? (sind bspw. mehr als 3 aseptische Konnektierungen erforderlich?)
    Ist das Produkt anfällig für mikrobiologisches Wachstum?
    Müssen Teilmengen oder mehrere Behältnisse eingesetzt werden? (bspw. 5 ml aus einem 10 ml Vial oder vier 5 ml Ampullen für eine Dosis)
    Gibt es bei der Herstellung Prozessschritte, bei denen das Produkt in direktem Kontakt mit der Umgebungsluft steht?
    Werden mehrere Fertigarzneimittel gemischt?
    Wird das zubereitete Arzneimittel zwischengelagert, das heißt nicht sofort appliziert?
    Wird bei der Herstellung ein konzentriertes Arzneimittel eingesetzt?
    Ist für die Zubereitung eine komplizierte Berechnung erforderlich?
    Gibt es ein besonderes therapeutisches oder pharmakologisches Risiko?
    Werden Wirkstoffe mit geringer Stabilität verwendet, die spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Herstellung benötigen?
    Ist das Produkt zytotoxisch oder anderweitig gefährlich?